DADOS SOBRE AS VACINAS
BUTANTAN/SINOVAC
VACINA CORONAVAC (INATIVADO)
APRESENTAÇÃO:
Suspensão injetável.
Administrada por VIA INTRAMUSCULAR.
Apresentação monodose:
– ampola com uma dose de 0,5 mL contendo 600 SU do antígeno do vírus inativado SARS-CoV-por ampola.
Apresentação multidose:
-ampola com 10 doses de 0,5 mL contendo 600 SU do antígeno do vírus inativado SARS-CoV-2 cada.
USO ADULTO
Cada dose de 0,5 mL de suspensão injetável contém 600 SU do antígeno do vírus inativado SARSCoV-2. Excipientes: hidróxido de alumínio, hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de sódio, cloreto de sódio, água para injetáveis e hidróxido de sódio para ajuste de pH.
Este produto não contém conservantes.
INDICAÇÃO
A vacina adsorvida covid-19 (inativada) é indicada para imunização ativa para prevenir casos de COVID19, doença causada pelo vírus SARS-CoV-2, em indivíduos com 18 anos ou mais que sejam suscetíveis ao vírus.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA
A vacinação com a vacina adsorvida covid-19 (inativada) estimula o corpo a induzir imunidade contra o vírus SARS-CoV-2 para a prevenção de doenças causadas pelo mesmo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve ser vacinado se tem ou já teve alergia a algum componente da vacina adsorvida covid-19 (inativada). Se você estiver com alguma doença aguda ou com febre ou início agudo de doenças crônicas não controladas no momento da vacinação, esta vacina não é indicada
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina adsorvida covid-19 (inativada) não deve, sob circunstância alguma, ser administrada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.
- O frasco deve ser agitado antes de ser administrado;
- O uso deverá ser feito com cautela caso você ou alguém da família tenha histórico de convulsão;
- A vacina não deverá ser usada caso o frasco esteja rachado, com o rótulo mal impresso ou apagado, ou se houver algum corpo estranho dentro do frasco;
- A apresentação monodose da vacina deverá ser administrada tão logo seja aberta;
- A apresentação multidose da vacina pode ser utilizada em até 08 horas, desde que mantida em condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8ºC.
- O volume de vacina a ser aplicado é de 0,5 mL, o que corresponde a uma dose;
- Caso você tenha feito uso de imunoglobulina humana, o intervalo de administração deverá ser com um mês de intervalo, de forma a não interferir na resposta imunológica;
A vacinação deve ser avaliada com atenção caso você seja portador de desordens neurológicas em atividade.
Esta vacina, assim como para todas as vacinas injetáveis, deve ser administrada com precaução caso você tenha trombocitopenia ou coagulopatias, uma vez que podem ocorrer hemorragias após a aplicação intramuscular.
Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem sempre estar prontamente disponíveis no caso de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Caso você tenha deficiência na produção de anticorpos, seja por problemas genéticos, imunodeficiência ou terapia imunossupressora, a resposta imunológica pode não ser alcançada.
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
Informe o seu profissional de saúde se você estiver grávida, amamentando, pensando engravidar ou planejando ter um bebê. Há dados limitados sobre o uso da vacina coronavac (Inativada) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Seu profissional de saúde discutirá com você se você pode receber a vacina.
QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, a vacina adsorvida covid-19 (inativada) pode provocar eventos adversos, dos quais alguns podem exigir atendimento médico.
Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos fase I/II em Adultos (18-59 anos) e Idosos (com mais de 60 anos):
– Reação muito comum (podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
o Local da aplicação: dor
– Reação comum (podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
o Sistêmica: cansaço, febre, dor no corpo, diarreia, náusea, dor de cabeça
– Reação incomum (podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
o Sistêmica: vômitos, dor abdominal inferior, distensão abdominal, tonturas, tosse, perda de apetite, reação alérgica, pressão arterial elevada, hipersensibilidade alérgica ou imediata
o Local da aplicação: coloração anormal, inchaço, coceira, vermelhidão, diminuição da sensibilidade, endurecimento
- Reações adversas observadas a partir do estudo clínico fase III em Adultos (18-59 anos) até 7 dias após a administração da segunda dose da vacina:
– Reação muito comum (podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
o Sistêmica: dor de cabeça, cansaço
o Local: dor
– Reação comum (podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
o Sistêmica: enjoo, diarreia, dor muscular, calafrios, perda de apetite, tosse, dor nas articulações, coceira, coriza, congestão nasal
o Local: vermelhidão, inchaço, enduração, coceira
– Reação incomum (podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
o Sistêmica: vômito, febre, vermelhidão, reação alérgica, dor garganta, dor ao engolir, espirros, fraqueza muscular, tontura, dor abdominal, sonolência, mal estar, dor nas extremidades, dor abdominal superior, dor nas costas, vertigem, falta de ar, inchaço
o Local: hematoma
- Reações adversas observadas a partir do estudo clínico fase III em Idosos (acima de 60 anos) até 7 dias após a administração da segunda dose da vacina:
– Reação muito comum (podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
o Local: dor
– Reação comum (podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
o Sistêmica: enjoo, diarreia, dor de cabeça, cansaço, dor muscular, tosse, dor nas articulações, coceira, coriza, dor ao engolir, congestão nasal
o Local: coceira, vermelhidão, inchaço, enduração
– Reação incomum (podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
o Sistêmica: vômito, calafrios, diminuição de apetite, reação alérgica, tontura, hematoma, hipotermia, desconforto nos membros, fraqueza muscular
o Local: hematoma
Além disso, existem riscos teóricos de que indivíduos vacinados poderiam desenvolver Doença Agravada pela Vacina, ou seja, ter uma doença mais grave do que teria caso não tivesse tomado a vacina, mas até o momento não há relato que isso tenha acontecido com o vírus que causa a COVID-19. Esta vacina foi testada anteriormente em animais e estes não apresentaram esta forma de infecção mais grave.
Em caso de evento adverso, mesmo que não seja os informados acima, contate o serviço de atendimento ao consumidor da empresa.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Esta bula foi aprovada para uso emergencial pela ANVISA em 22/01/2021.
FIOCRUZ ASTRAZENECA
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
APRESENTAÇÃO:
Suspensão injetável.
Administrada por VIA INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO
Cada frasco-ampola contém 5 doses de vacina covid-19 (recombinante). Cada dose de 0,5 mL contém 5 × 1010 partículas virais (pv) de vetor adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para replicação (ChAdOx1), que expressa glicoproteína SARS-CoV-2 Spike (S). Produzido em células renais embrionárias humanas (HEK) 293 geneticamente modificadas.
Esse produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
Excipientes: L-Histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, polissorbato 80, etanol, sacarose, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado (EDTA) e água para injetáveis.
INDICAÇÃO
Vacina covid-19 (recombinante) é indicada para a imunização ativa de indivíduos a partir de 18 anos de idade para a prevenção da doença do coronavírus 2019 (COVID-19).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA
A vacina covid-19 (recombinante) estimula as defesas naturais do corpo (sistema imune). Isso faz com que o corpo produza sua própria proteção (anticorpos) contra o vírus causador da COVID-19, o SARS-CoV-2. Isso ajudará a proteger você contra a COVID-19 no futuro. Nenhum dos ingredientes dessa vacina pode causar a COVID-19.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve receber a vacina covid-19 (recombinante) se você já teve uma reação alérgica grave ao princípio ativo ou a qualquer dos ingredientes da vacina covid-19 (recombinante). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea (manchas vermelhas na pele) com coceira, falta de ar e inchaço da face ou da língua. Contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo se tiver uma reação alérgica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Converse com o profissional de saúde antes da vacinação:
- Se você já teve uma reação alérgica grave (anafilaxia) após qualquer injeção de qualquer outra vacina ou após ter recebido a vacina covid-19 (recombinante) no passado;
- Se você já desmaiou após qualquer injeção com agulha;
- Se seu sistema imune não funciona adequadamente (imunodeficiência) ou se estiver recebendo medicamentos que enfraquecem o sistema imune (como corticosteroides em doses altas,imunossupressores ou medicamentos contra o câncer);
- Se você atualmente tem uma infecção grave com febre alta (maior que 38°C). No entanto, uma febre leve ou uma infecção leve, como um resfriado, não são razões para atrasar a vacinação;
- Se você tem um problema com sangramentos ou aparecimento de marcas roxas ou se você estiver recebendo medicamentos que afinam o sangue (anticoagulante).
- Se você não tiver certeza se qualquer das situações acima se aplica a você, converse com o profissional de saúde antes de receber a vacina.
- Como com qualquer vacina, a vacina covid-19 (recombinante) pode não proteger todo mundo que é vacinado contra a COVID-19. Ainda não se sabe por quanto tempo as pessoas que recebem a vacina estarão protegidas.
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
Informe o seu profissional de saúde se você estiver grávida, amamentando, pensando engravidar ou planejando ter um bebê. Há dados limitados sobre o uso da vacina covid-19 (recombinante) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Seu profissional de saúde discutirá com você se você pode receber a vacina.
QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, essa vacina pode causar efeitos colaterais, apesar de nem todas as pessoas os apresentarem.
Procure atendimento médico urgente se tiver sintomas de uma reação alérgica grave. Essas reações podem incluir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas:
- sensação de desmaio ou tontura
- mudanças no seu batimento cardíaco
- falta de ar ou respiração ofegante
- inchaço dos lábios, rosto ou garganta
Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos colaterais foi de natureza leve a moderada e resolvida dentro de poucos dias. Menos efeitos colaterais foram relatados após a segunda dose.
Se efeitos colaterais como dor e/ou febre estiverem incomodando, informe o seu profissional de saúde, ele poderá indicar o uso de algum medicamento para alivio destes sintomas, como por exemplo medicamentos contendo paracetamol.
Após a vacinação, você pode ter mais de um efeito colateral ao mesmo tempo (por exemplo, dores musculares/articulares, dores de cabeça, calafrios e mal-estar geral). Se algum dos seus sintomas persistir, consulte o seu profissional de saúde.
Os efeitos colaterais que ocorreram durante os estudos clínicos com a vacina covid-19 (recombinante) foram:
Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- Sensibilidade, dor, sensação de calor, coceira ou hematoma (manchas roxas) onde a injeção é administrada
- Sensação de indisposição de forma geral
- Sensação de cansaço (fadiga)
- Calafrio ou sensação febril
- Dor de cabeça
- Enjoos (náusea)
- Dor nas articulação ou dor muscular
Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Inchaço, vermelhidão ou um caroço no local da injeção
- Febre
- Enjoos (vômitos) ou diarreia
- Sintomas semelhantes aos de um resfriado como febre acima de 38 °C, dor de garganta, coriza (nariz escorrendo), tosse e calafrios*.
Incomum (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Sonolência ou sensação de tontura
- Diminuição do apetite
- Dor abdominal
- Linfonodos (ínguas) aumentados
- Sudorese excessiva, coceira na pele ou erupção na pele
- Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Reação alérgica grave (anafilaxia)
- Inchaços graves nos lábios, face, boca e garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar)
Em ensaios clínicos, foram notificados casos muito raros de eventos associados a inflamação do sistema nervoso, que podem causar dormência, sensação de formigamento e/ ou perda de sensibilidade. No entanto, não está confirmado se esses eventos foram devido à vacina.
* Algumas pessoas relataram calafrios com tremores (em alguns casos rigidez) e aumento da temperatura corporal, possivelmente com sudorese, dor de cabeça (incluindo dores semelhantes à enxaqueca), náusea, dores musculares e mal-estar, começando em até um dia da vacinação e durando geralmente um ou dois dias.
Se a sua febre for alta e durar mais de dois ou três dias, ou se apresentar outros sintomas persistentes, isso pode não ser devido aos efeitos colaterais da vacina e você deve seguir as orientações apropriadas de acordo com seus sintomas.
Bula aprovada pela ANVISA em 31 de Março de 2021
Fonte:https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=VACINA%20COVID-19%20(RECOMBINANTE)